-
ការបណ្តុះបណ្តាលរបស់ Hitec Medical FDA -FDA's Definition of Medical Devices - ផ្នែកទី 2
ការគ្រប់គ្រងរបស់ FDA លើប្រភេទផ្សេងគ្នានៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ តម្រូវការដាក់ស្លាក "ការចុះបញ្ជីរោងចក្រសម្រាប់ឧបករណ៍ ឬការទទួលបានលេខចុះបញ្ជីមិនមានន័យថាមានការយល់ព្រមជាផ្លូវការពីរោងចក្រ ឬផលិតផលរបស់វានោះទេ។ការពិពណ៌នាណាមួយដែលបង្កើតចំណាប់អារម្មណ៍ថាការចុះឈ្មោះ...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical FDA -FDA និយមន័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical FDA -FDA's Definition of Medical Devices និយមន័យរបស់ FDA នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សំដៅលើឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ គ្រឿងម៉ាស៊ីន ឧបករណ៍ បំពង់បញ្ចូល សារធាតុ in vitro ឬវត្ថុពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀតដែលបំពេញលក្ខខណ្ឌដូចខាងក្រោម រួមទាំងសហ.. .អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical FDA - ការណែនាំអំពីបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical FDA - ការណែនាំអំពីបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA Code of Federal Regulations (CFR) CFR គឺជាការរួមបញ្ចូលនៃច្បាប់ទូទៅ និងជាអចិន្ត្រៃយ៍ដែលត្រូវបានបោះពុម្ព និងបោះពុម្ពដោយភ្នាក់ងារ និងនាយកដ្ឋានរបស់រដ្ឋាភិបាលសហព័ន្ធក្នុងការចុះឈ្មោះសហព័ន្ធ ជាមួយនឹងការអនុវត្តជាសកល និងឥទ្ធិពលផ្លូវច្បាប់ ...អានបន្ថែម -
អារ៉ាបសុខភាព
ចាប់ពីថ្ងៃទី 29 ខែមករាដល់ថ្ងៃទី 1 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024 ការតាំងពិព័រណ៍ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអន្តរជាតិលើកទី 49 នៃសុខភាពអារ៉ាប់ឆ្នាំ 2024 ត្រូវបានប្រារព្ធឡើងជាផ្លូវការនៅមជ្ឈមណ្ឌលពាណិជ្ជកម្មពិភពលោកឌូបៃ។វាគឺជាការតាំងពិពណ៌ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអន្តរជាតិដ៏ធំបំផុតនៅមជ្ឈិមបូព៌ា ជាមួយនឹងការដាក់តាំងបង្ហាញពេញលេញ និងល្អ...អានបន្ថែម -
2024 សុខភាពអារ៉ាប់
សូមស្វាគមន៍មកកាន់ទស្សនា Hitec Medical នៅ Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health ។Hitec គឺជាអ្នកផលិតដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈនៃផលិតផលព្យាបាលផ្លូវដង្ហើម ការចាក់ថ្នាំស្ពឹក Urological និង Infusion ។Hitec ត្រូវបានចុះបញ្ជី ISO13485, US FDA បានចុះបញ្ជី ហើយនឹងត្រូវបានបញ្ជាក់ MDR CE ក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ។សង្ឃឹមដោយស្មោះថា Hitec Medical នឹងក្លាយជា...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2)
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2) តម្រូវការវាយតម្លៃគ្លីនិកក្រោមការវាយតម្លៃគ្លីនិករបស់ MDR៖ ការវាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាការប្រមូល ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យគ្លីនិកតាមរយៈវិធីសាស្រ្តបន្ត និងសកម្ម ដោយប្រើប្រាស់ suf...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2)
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2) តម្រូវការវាយតម្លៃគ្លីនិកក្រោមការវាយតម្លៃគ្លីនិក MDR៖ ការវាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាការប្រមូល ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យគ្លីនិកតាមរយៈវិធីសាស្រ្តបន្ត និងសកម្ម ការប្រើប្រាស់...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 1)
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR – តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 1) ធាតុបរិយាយអំពីឧបករណ៍ រួមបញ្ចូលកម្មវិធី និងគ្រឿងបរិក្ខារ ការពិពណ៌នាទូទៅនៃផលិតផល រួមទាំងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងអ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។UDI;ការចង្អុលបង្ហាញនិង contraindications;ការណែនាំ...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2)
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR – ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលនៅក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2) វិធាន 10. ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យ និងការធ្វើតេស្ត ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់សម្រាប់បំភ្លឺ (ចង្កៀងពិនិត្យ មីក្រូទស្សន៍វះកាត់) ថ្នាក់ I； សម្រាប់រូបភាពនៃឱសថវិទ្យុសកម្មក្នុងរាងកាយ (កាមេរ៉ាហ្គាម៉ា) ឬសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយផ្ទាល់ ឬ រកឃើញ...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលក្រោម MDR (ផ្នែកទី 1)
ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលក្រោម MDR ដោយផ្អែកលើការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមានបំណង វាត្រូវបានបែងចែកទៅជាកម្រិតហានិភ័យចំនួនបួន៖ I, IIa, IIb, III (ថ្នាក់ I អាចបែងចែកជា Is, Im, Ir តាមលក្ខខណ្ឌជាក់ស្តែង។ ប្រភេទទាំងបីនេះផងដែរ ទាមទារវិញ្ញាបនប័ត្រពីភាគីទីបី មុនពេលទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ CE...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - និយមន័យនៃលក្ខខណ្ឌ MDR (ផ្នែកទី 2)
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - និយមន័យនៃលក្ខខណ្ឌ MDR (ផ្នែកទី 2) គោលបំណងប្រើប្រាស់ ក្រុមហ៊ុនផលិតកំណត់ការប្រើប្រាស់ក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិកដោយផ្អែកលើទិន្នន័យដែលបានផ្តល់នៅក្នុងស្លាក ការណែនាំ សម្ភារៈផ្សព្វផ្សាយ ឬការលក់ ឬសេចក្តីថ្លែងការណ៍។ស្លាកបោះពុម្ពអត្ថបទ ឬព័ត៌មានក្រាហ្វិកដែលបង្ហាញ o...អានបន្ថែម -
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - និយមន័យនៃលក្ខខណ្ឌ MDR
ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - និយមន័យនៃលក្ខខណ្ឌ MDR ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ វាសំដៅទៅលើឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ បរិក្ខារកម្មវិធី ផ្សាំ សារធាតុប្រតិកម្ម សម្ភារៈ ឬវត្ថុផ្សេងទៀតដែលប្រើតែឯង ឬរួមបញ្ចូលគ្នាដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តជាក់លាក់មួយ ឬច្រើននៅក្នុងមនុស្ស។ រាងកាយ៖ រោគវិនិច្ឆ័យ...អានបន្ថែម
