ព័ត៌មាន

ការគ្រប់គ្រងរបស់ FDA លើប្រភេទផ្សេងគ្នានៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

តម្រូវការស្លាក

“ការចុះបញ្ជីរោងចក្រសម្រាប់ឧបករណ៍ ឬទទួលបានលេខចុះបញ្ជីមិនមានន័យថាមានការយល់ព្រមជាផ្លូវការពីរោងចក្រ ឬផលិតផលរបស់ខ្លួននោះទេ។ការពិពណ៌នាណាមួយដែលបង្កើតចំណាប់អារម្មណ៍ថាការចុះឈ្មោះ ឬការទទួលបានលេខចុះបញ្ជីនាំឱ្យមានការយល់ព្រមជាផ្លូវការគឺជាការយល់ខុស ហើយក្លាយជាអត្តសញ្ញាណមិនត្រឹមត្រូវ” (21CFR 807.39)

ការកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតផល និងគេហទំព័រមិនគួរពាក់ព័ន្ធនឹងលេខចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុន ឬនិយាយថាក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកត្រូវបានចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ឬត្រូវបានបញ្ជាក់យល់ព្រម។ប្រសិនបើការពិពណ៌នាខាងលើលេចឡើងនៅលើស្លាកផលិតផល ឬគេហទំព័រនោះ វាត្រូវតែដកចេញ។

តើ QSR 820 ជាអ្វី??

ក្រមនៃបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធ ចំណងជើង 21

ផ្នែកទី 820 បទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព

QSR រួមបញ្ចូលវិធីសាស្រ្តដែលបានអនុវត្តចំពោះគ្រឿងបរិក្ខារ និងការត្រួតពិនិត្យដែលបានអនុវត្តចំពោះការរចនាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លទ្ធកម្ម ការផលិត ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក ការផ្ទុក ការដំឡើង និងសេវាកម្ម។

យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិ 21CFR820 ក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ដែលនាំចេញផលិតផលទៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងព័រតូរីកូ ត្រូវតែបង្កើតប្រព័ន្ធគុណភាពស្របតាមតម្រូវការ QSR

យោងតាមការអនុញ្ញាតរបស់ FDA CDRH នឹងរៀបចំអធិការដើម្បីធ្វើការត្រួតពិនិត្យរោងចក្រនៅក្រុមហ៊ុន។

ក្នុងអំឡុងពេលនៃការចុះឈ្មោះ ការដាក់ពាក្យសុំចុះបញ្ជីផលិតផល និងការផ្សព្វផ្សាយជាសាធារណៈនៅក្នុងក្រុមហ៊ុន។

FDA សន្មត់ថាក្រុមហ៊ុនបានអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព;

ដូច្នេះការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិនៃប្រព័ន្ធគុណភាពជាធម្មតាត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការ;

ចំណាំ៖ QSR 820 និង ISO13485 មិនអាចជំនួសគ្នាទៅវិញទៅមកបានទេ។

តើ 510 (k) ជាអ្វី?

510 (k) សំដៅលើឯកសារបច្ចេកទេសទីផ្សារមុនដែលបានដាក់ជូន FDA សហរដ្ឋអាមេរិក មុនពេលផលិតផលនេះចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។មុខងាររបស់វាគឺដើម្បីបញ្ជាក់ថាផលិតផលមានសុវត្ថភាព និងប្រសិទ្ធភាពដូចគ្នាទៅនឹងផលិតផលស្រដៀងគ្នាដែលលក់ដោយស្របច្បាប់នៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ដែលគេស្គាល់ថាជា Substantially Equivalent SE ដែលមានតម្លៃសមមូលយ៉ាងសំខាន់។

ធាតុសមមូលសំខាន់ៗ៖

ការប្រើប្រាស់ដោយចេតនា ការរចនា ការប្រើប្រាស់ ឬការបញ្ជូនថាមពល សម្ភារៈ ការអនុវត្ត សុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព ការដាក់ស្លាក ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ស្តង់ដារអនុលោមភាព និងលក្ខណៈដែលអាចអនុវត្តបានផ្សេងទៀត។

ប្រសិនបើឧបករណ៍ដែលត្រូវអនុវត្តមានគោលបំណងប្រើប្រាស់ថ្មី នោះវាមិនអាចត្រូវបានចាត់ទុកថាសមមូលខ្លាំងនោះទេ។