ព័ត៌មាន

Hitec វេជ្ជសាស្ត្រFDAការបណ្តុះបណ្តាល -FDADនិយមន័យនៃMវេជ្ជសាស្ត្រDeអំពើអាក្រក់

របស់ FDADនិយមន័យនៃMវេជ្ជសាស្ត្រDeអំពើអាក្រក់

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សំដៅលើឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ គ្រឿងម៉ាស៊ីន ឧបករណ៍ បំពង់បញ្ចូល សារធាតុប្រតិកម្មក្នុងវីរ៉ុស ឬវត្ថុពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀត ដែលបំពេញលក្ខខណ្ឌដូចខាងក្រោម រួមទាំងសមាសធាតុ គ្រឿងបន្លាស់ ឬគ្រឿងបន្លាស់៖ ដែលត្រូវបានរាយបញ្ជីយ៉ាងច្បាស់នៅក្នុងការប្រមូលវេជ្ជបញ្ជាថ្នាក់ជាតិជាផ្លូវការ ឬ United States Pharmacopeia ឬឯកសារភ្ជាប់ទៅទាំងពីរខាងលើ;មានបំណងសម្រាប់ប្រើក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺសត្វ ឬមនុស្ស ឬលក្ខខណ្ឌរាងកាយផ្សេងទៀត;ឬប្រើសម្រាប់ព្យាបាល សម្រាល ឬព្យាបាលជំងឺ។មានបំណងប៉ះពាល់ដល់មុខងារ ឬរចនាសម្ព័ន្ធរបស់សត្វ ឬរាងកាយមនុស្ស ប៉ុន្តែដោយមិនពឹងផ្អែកលើប្រតិកម្មគីមីនៅក្នុងសត្វ ឬរាងកាយមនុស្ស ដើម្បីសម្រេចគោលបំណងចម្បងរបស់វា និងដោយមិនពឹងផ្អែកលើការរំលាយអាហារ ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលបំណងចម្បងរបស់វា។

ការចាត់ថ្នាក់របស់ FDA នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ថ្នាក់ I ការគ្រប់គ្រងទូទៅ

ការគ្រប់គ្រងទូទៅថ្នាក់ II + ការត្រួតពិនិត្យពិសេស

ការជូនដំណឹងទីផ្សារមុន (PMN), 510 (K)

ថ្នាក់ III ការត្រួតពិនិត្យទូទៅ + ការអនុម័តទីផ្សារមុន

ការអនុម័តលើទីផ្សារមុន (PMA)

គោលការណ៍គឺដើម្បីចាត់ថ្នាក់ផលិតផលដោយផ្អែកលើកម្រិតនៃហានិភ័យរបស់ពួកគេ។.

បច្ចុប្បន្ន FDA មានឧបករណ៍ជាង 1700 ប្រភេទ ដែលបែងចែកជា 16 តំបន់កម្មវិធីពិសេស។