ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - និយមន័យនៃលក្ខខណ្ឌ MDR

ឧបករណ៍​វេជ្ជ​សា​ស្រ្ត

វាសំដៅទៅលើឧបករណ៍ ឧបករណ៍ ឧបករណ៍ សូហ្វវែរ ផ្សាំ សារធាតុប្រតិកម្ម សម្ភារៈ ឬវត្ថុផ្សេងទៀតដែលប្រើតែឯង ឬរួមបញ្ចូលគ្នាដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់មួយ ឬច្រើននៅក្នុងរាងកាយមនុស្ស៖

• ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ, ការការពារ, ការត្រួតពិនិត្យ, ការព្យាករណ៍, ការព្យាករណ៍, ការព្យាបាលឬការធូរស្បើយនៃជំងឺ;
• ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការត្រួតពិនិត្យ ការព្យាបាល ការសង្គ្រោះ និងសំណងសម្រាប់ការរងរបួស ឬពិការភាព;
• ការសិក្សា ការជំនួស និងបទប្បញ្ញត្តិនៃដំណើរការកាយវិភាគសាស្ត្រ សរីរវិទ្យា ឬដំណើរការរោគសាស្ត្រ ឬរដ្ឋ។
• ផ្តល់ព័ត៌មានតាមរយៈការធ្វើតេស្ត in vitro នៃសំណាកពីរាងកាយមនុស្ស រួមទាំងសរីរាង្គ ឈាម និងជាលិកាដែលបានបរិច្ចាគ។
• ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់របស់វាត្រូវបានទទួលជាចម្បងតាមរយៈមធ្យោបាយរាងកាយ និងមធ្យោបាយផ្សេងទៀត មិនមែនតាមរយៈឱសថសាស្ត្រ ភាពស៊ាំ ឬមេតាប៉ូលីស ឬទោះបីជាវិធីសាស្រ្តទាំងនេះត្រូវបានចូលរួមក៏ដោយ ពួកគេគ្រាន់តែដើរតួជាជំនួយប៉ុណ្ណោះ។
• ឧបករណ៍ដែលមានគោលបំណងគ្រប់គ្រង ឬគាំទ្រ
• ប្រើជាពិសេសសម្រាប់សម្អាត មាប់មគ ឬឧបករណ៍ក្រៀវ។

ឧបករណ៍សកម្ម

ឧបករណ៍ណាមួយដែលដំណើរការជាប្រភពថាមពលក្រៅពីពឹងផ្អែកលើរាងកាយមនុស្ស ឬទំនាញ ហើយដំណើរការដោយការផ្លាស់ប្តូរដង់ស៊ីតេនៃថាមពល ឬបំលែងថាមពល។ឧបករណ៍ដែលប្រើសម្រាប់ការបញ្ជូនថាមពល សារធាតុ ឬធាតុផ្សេងទៀតរវាងឧបករណ៍សកម្ម និងអ្នកជំងឺដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗ មិនត្រូវចាត់ទុកថាជាឧបករណ៍សកម្មឡើយ។

ឧបករណ៍ឈ្លានពាន

ឧបករណ៍ណាមួយដែលជ្រាបចូលទៅក្នុងខ្លួនមនុស្សតាមរយៈបណ្តាញធម្មជាតិ ឬផ្ទៃ។

កញ្ចប់នីតិវិធី

ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃផលិតផលដែលបានវេចខ្ចប់រួមគ្នា និងដាក់លក់ក្នុងគោលបំណងផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រជាក់លាក់។

ក្រុមហ៊ុនផលិត

បុគ្គលធម្មជាតិ ឬស្របច្បាប់ ដែលផលិត ឬជួសជុលឧបករណ៍ ឬឧបករណ៍ដែលបានរចនា ផលិត ឬកែលម្អពេញលេញ និងលក់ឧបករណ៍ក្រោមឈ្មោះ ឬពាណិជ្ជសញ្ញារបស់វា។

ជួសជុលឡើងវិញទាំងស្រុង

ដោយផ្អែកលើនិយមន័យរបស់អ្នកផលិត វាសំដៅទៅលើការជួសជុលពេញលេញនៃឧបករណ៍ដែលត្រូវបានដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ ឬដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់ ឬការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ដែលបានប្រើរួច ដើម្បីផលិតឧបករណ៍ថ្មីដែលអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិនេះ និងផ្តល់ឱ្យឧបករណ៍ដែលបានកែលម្អឡើងវិញនូវអាយុកាលថ្មី។ 

អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត

បុគ្គលធម្មជាតិ ឬស្របច្បាប់ដែលត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ដែលទទួល និងទទួលយកការអនុញ្ញាតជាលាយលក្ខណ៍អក្សរពីក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមានទីតាំងនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប ដើម្បីចាត់វិធានការទាំងអស់ក្នុងនាមក្រុមហ៊ុនផលិតដោយអនុលោមតាមកាតព្វកិច្ចដែលកំណត់ដោយបទប្បញ្ញត្តិនេះលើក្រុមហ៊ុនផលិត។

អ្នកនាំចូល

បុគ្គលធម្មជាតិ ឬស្របច្បាប់ណាមួយដែលត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ដែលដាក់ឧបករណ៍ពីប្រទេសទីបីនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។

អ្នកចែកចាយ

បុគ្គលធម្មជាតិ ឬស្របច្បាប់នៅក្នុងក្រុមហ៊ុនផ្គត់ផ្គង់ ក្រៅពីក្រុមហ៊ុនផលិត ឬអ្នកនាំចូល អាចដាក់ឧបករណ៍នេះនៅលើទីផ្សាររហូតដល់វាត្រូវបានដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់។

ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI)

ស៊េរីនៃតួអក្សរជាលេខ ឬអក្សរក្រមលេខដែលបានបង្កើតតាមរយៈការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ និងស្តង់ដារការសរសេរកូដដែលទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការកំណត់អត្តសញ្ញាណយ៉ាងច្បាស់នៃឧបករណ៍ជាក់លាក់នៅលើទីផ្សារ។