ចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផលក្រោម MDR
ដោយផ្អែកលើការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមានបំណង វាត្រូវបានបែងចែកទៅជាកម្រិតហានិភ័យចំនួនបួន៖ I, IIa, IIb, III (ថ្នាក់ I អាចបែងចែកជា Is, Im, Ir, តាមលក្ខខណ្ឌជាក់ស្តែង;ប្រភេទទាំងបីនេះក៏ទាមទារការបញ្ជាក់ពីភាគីទីបីផងដែរ មុនពេលទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ CE ។IPO ។ )
លក្ខខណ្ឌដែលមានមូលដ្ឋានលើច្បាប់ចាត់ថ្នាក់ត្រូវបានកែសម្រួលពី 18 ច្បាប់ក្នុងកំឡុង MDD ដល់ 22 ច្បាប់
ចាត់ថ្នាក់ផលិតផលដោយផ្អែកលើហានិភ័យ;នៅពេលដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្ថិតនៅក្រោមច្បាប់ជាច្រើន ច្បាប់ចំណាត់ថ្នាក់កម្រិតខ្ពស់បំផុតត្រូវបានប្រើ.
| Tការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន | សំដៅលើការប្រើប្រាស់បន្តធម្មតាដែលរំពឹងទុកមិនលើសពី 60 នាទី។ |
| Sហត់-ការប្រើប្រាស់ពាក្យ | សំដៅលើការប្រើប្រាស់ធម្មតាដែលរំពឹងទុកចន្លោះពី 60 នាទីទៅ 30 ថ្ងៃ។ |
| វែង-ការប្រើប្រាស់ពាក្យ | សំដៅលើការប្រើប្រាស់បន្តធម្មតាដែលរំពឹងទុកលើសពី 30 ថ្ងៃ។ |
| Bច្រកចេញចូល | ការបើកធម្មជាតិណាមួយនៅក្នុងរាងកាយ ក៏ដូចជាផ្ទៃខាងក្រៅនៃគ្រាប់ភ្នែក ឬការបើកសិប្បនិម្មិតអចិន្ត្រៃយ៍ ដូចជា stoma ជាដើម។ |
| ឧបករណ៍រាតត្បាតវះកាត់ | ឧបករណ៍រាតត្បាតដែលជ្រាបចូលទៅក្នុងរាងកាយពីផ្ទៃ រួមទាំងតាមរយៈភ្នាស mucous នៃ orifices រាងកាយក្នុងអំឡុងពេលវះកាត់ |
| Rឧបករណ៍វះកាត់ដែលអាចប្រើបាន។ | សំដៅលើឧបករណ៍ដែលមានបំណងសម្រាប់ប្រើក្នុងការវះកាត់ដោយការកាត់ ខួង កាត់ ច្រូត កាត់ច្រូត ការគៀប រួញ កាត់ ឬមធ្យោបាយស្រដៀងគ្នា ដែលមិនភ្ជាប់ទៅនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មណាមួយ ហើយអាចប្រើឡើងវិញបានបន្ទាប់ពីដំណើរការសមស្រប។ |
| ឧបករណ៍ព្យាបាលសកម្ម | ឧបករណ៍សកម្មណាមួយ មិនថាប្រើតែម្នាក់ឯង ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀត ដើម្បីគាំទ្រ ផ្លាស់ប្តូរ ជំនួស ឬស្ដារមុខងារ ឬរចនាសម្ព័ន្ធជីវសាស្ត្រ សម្រាប់គោលបំណងព្យាបាល ឬកាត់បន្ថយជំងឺ របួស ឬពិការភាព។ |
| ឧបករណ៍សកម្មសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនិងការធ្វើតេស្ត | សំដៅលើឧបករណ៍សកម្មណាមួយ មិនថាប្រើតែឯង ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀត ប្រើដើម្បីរាវរក ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ រកឃើញ ឬព្យាបាលបញ្ហាសរីរវិទ្យា ស្ថានភាពសុខភាព ជំងឺ ឬភាពមិនប្រក្រតីពីកំណើត។ |
| Cប្រព័ន្ធឈាមរត់ខាងក្នុង | សំដៅដល់៖ សរសៃឈាមសួត, ascending aorta, arch aorta, descending aorta with arterial bifurcation, coronary artery, common carotid artery, external carotid artery, internal carotid artery, cerebral artery, brachiocephalic trunk, cardiac vein, pulmonary vein, Vena cava ។ |
| Cប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទខាងក្នុង | សំដៅទៅលើខួរក្បាល ខួរឆ្អឹងខ្នង និងខួរឆ្អឹងខ្នង |
ច្បាប់ទី 1 ដល់ទី 4 ។ ឧបករណ៍ដែលមិនឈ្លានពានទាំងអស់ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ I លុះត្រាតែពួកវា៖
សម្រាប់ផ្ទុកឈាម ឬវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយផ្សេងទៀត (ក្រៅពីថង់ឈាម) ថ្នាក់ IIa;
ប្រើ Class IIa ក្នុងការតភ្ជាប់ជាមួយឧបករណ៍សកម្មនៃ Class IIa ឬខ្ពស់ជាងនេះ។;
ការផ្លាស់ប្តូរសមាសភាពនៃសារធាតុរាវរាងកាយប្រភេទ IIa/IIb, ប្រភេទសំលៀកបំពាក់មុខរបួស IIa/IIb.
វិធាន 5. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលឈ្លានពានរាងកាយមនុស្ស
ការដាក់ពាក្យបណ្តោះអាសន្ន (សម្ភារៈបង្ហាប់ធ្មេញ ស្រោមដៃពិនិត្យ) ថ្នាក់ I;
ការប្រើប្រាស់រយៈពេលខ្លី (បំពង់បូម, កែវភ្នែក) Class IIa;
ការប្រើប្រាស់រយៈពេលយូរ (បំពង់បង្ហួរនោម) ថ្នាក់ IIb.
វិធាន 6 ~ 8 ឧបករណ៍របួសវះកាត់
ឧបករណ៍វះកាត់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន (បង្ខំ, អ័ក្ស) ថ្នាក់ I;
ការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន ឬរយៈពេលខ្លី (ម្ជុលដេរ ស្រោមដៃវះកាត់) ថ្នាក់ IIa;
ការប្រើប្រាស់រយៈពេលយូរ (pseudoarthrosis, កែវភ្នែក) ថ្នាក់ IIb;
ឧបករណ៍ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយប្រព័ន្ធឈាមរត់កណ្តាលឬប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលថ្នាក់ III.
វិធាន 9. ឧបករណ៍ដែលផ្តល់ ឬផ្លាស់ប្តូរថាមពល Class IIa (សាច់ដុំឧបករណ៍រំញោច ការហ្វឹកហាត់អគ្គិសនី ម៉ាស៊ីនថតរូបស្បែក ឧបករណ៍ជំនួយការស្តាប់)
ធ្វើការក្នុងលក្ខណៈដែលអាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ (ការវះកាត់អេឡិចត្រូតប្រេកង់ខ្ពស់, អ៊ុលត្រាសោនត្រាបទ័រ, កន្លែងភ្ញាស់ទារក) ថ្នាក់ IIb;
ការបំភាយវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដសម្រាប់គោលបំណងព្យាបាល (cyclotron, linear accelerator) Class IIb;
ឧបករណ៍ទាំងអស់ដែលប្រើដើម្បីគ្រប់គ្រង រកឃើញ ឬប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ដល់ដំណើរការនៃឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានសកម្ម (ឧបករណ៍ផ្សាំដែលអាចផ្សាំបាន ឧបករណ៍ថតរង្វិលជុំដែលអាចផ្សាំបាន) ថ្នាក់ III.
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៣ ខែ ធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៣