ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - ចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផលក្រោម MDR(ផ្នែក 2)
វិធាន 10. ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យ និងការធ្វើតេស្ត
ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់សម្រាប់បំភ្លឺ (ចង្កៀងពិនិត្យ មីក្រូទស្សន៍វះកាត់) ថ្នាក់ Iប
សម្រាប់ការថតរូបភាពនៃឱសថវិទ្យុសកម្មក្នុងរាងកាយ (កាមេរ៉ាហ្គាម៉ា) ឬសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយផ្ទាល់ ឬរកឃើញដំណើរការសរីរវិទ្យាសំខាន់ៗ (អេឡិចត្រូតបេះដូង ម៉ូទ័រខួរក្បាល ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមអេឡិចត្រូនិច) ថ្នាក់ IIaប
ប្រើសម្រាប់ត្រួតពិនិត្យមុខងារសរីរវិទ្យាក្នុងស្ថានភាពគ្រោះថ្នាក់ (ឧបករណ៍វិភាគឧស្ម័នឈាមអំឡុងពេលវះកាត់) ឬបញ្ចេញវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ និងប្រើសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬការព្យាបាល (ម៉ាស៊ីនពិនិត្យកាំរស្មីអ៊ិច) ថ្នាក់ IIb.
វិធាន 11. កម្មវិធីដែលប្រើដើម្បីផ្តល់ព័ត៌មានធ្វើការសម្រេចចិត្តសម្រាប់គោលបំណងវិនិច្ឆ័យ ឬការព្យាបាល Class IIa
វិធាន 12. ឧបករណ៍សកម្មដែលគ្រប់គ្រងការចូល និងចេញនៃឱសថ ឬសារធាតុផ្សេងទៀតចូលទៅក្នុងរាងកាយមនុស្ស Class IIa (ថ្នាំស្ពឹក ស្នប់ផ្គត់ផ្គង់)
ដូចជាការងារក្នុងវិធីដែលមានគ្រោះថ្នាក់ (គ្រឿងញៀន ម៉ាស៊ីនខ្យល់ ម៉ាស៊ីនលាងឈាម) ថ្នាក់ IIb
វិធាន 13. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តសកម្មផ្សេងទៀតទាំងអស់ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ I
ដូចជា៖ ចង្កៀងសង្កេត កៅអីធ្មេញ រទេះរុញអគ្គិសនី គ្រែអគ្គិសនី
SពិសេសRules
វិធាន 14. ឧបករណ៍ដែលមានថ្នាំជំនួយ និងសារធាតុចម្រាញ់ពីឈាមរបស់មនុស្សជាសមាសធាតុថ្នាក់ទី III
ដូចជា៖ ស៊ីម៉ងត៍ឆ្អឹងអង់ទីប៊ីយ៉ូទិក សម្ភារៈព្យាបាលប្រឡាយឫសមានអង់ទីប៊ីយ៉ូទិក បំពង់បូមដែលស្រោបដោយសារធាតុប្រឆាំងកំណកឈាម
វិធានទី ១៥ ឧបករណ៍ធ្វើផែនការគ្រួសារ
ឧបករណ៍ទាំងអស់ដែលប្រើសម្រាប់ការពន្យារកំណើត ឬដើម្បីការពារការចម្លងជំងឺកាមរោគ (ថ្នាំពន្យារកំណើត) ថ្នាក់ IIb;
ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានឬយូរអង្វែង (ឧបករណ៍ភ្ជាប់បំពង់) ថ្នាក់ III
វិធាន 16. ឧបករណ៍ដែលបានសម្អាត ឬក្រៀវ
គ្រឿងបរិក្ខារទាំងអស់ដែលប្រើសម្រាប់សម្លាប់មេរោគ ឬសម្លាប់មេរោគត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា Class IIa;
ឧបករណ៍ទាំងអស់ដែលបានរចនាឡើងជាពិសេសសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគ ការសម្អាត និងការលាងកញ្ចក់កែវភ្នែកដែលមានជាតិសំណើមត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា Class IIb.
វិធាន 17. ឧបករណ៍សម្រាប់ថតរូបភាពរោគវិនិច្ឆ័យ X-ray Class IIa
វិធាន 18 ឧបករណ៍ផលិតចេញពីជាលិកា កោសិកា ឬដេរីវេនៃប្រភពដើមមនុស្ស ឬសត្វ, ថ្នាក់ III
ដូចជា សន្ទះបេះដូងជីវសាស្រ្តដែលកើតចេញពីសត្វ ការស្លៀកពាក់ xenograft សារធាតុបំពេញស្បែក collagen
វិធាន 19. ឧបករណ៍ទាំងអស់ដែលបញ្ចូល ឬមានសារធាតុ nanomaterials
ជាមួយនឹងសក្ដានុពលសម្រាប់ការប៉ះពាល់ខាងក្នុងខ្ពស់ ឬមធ្យម (សារធាតុណាណូដែលបំពេញឆ្អឹងដែលអាចបំផ្លាញបាន) ថ្នាក់ III;
ការបង្ហាញសក្តានុពលនៃការប៉ះពាល់ខាងក្នុងទាប (វីសជួសជុលឆ្អឹងដែលស្រោបដោយណាណូ) ថ្នាក់ IIb;
បង្ហាញសក្តានុពលដែលធ្វេសប្រហែសសម្រាប់ការប៉ះពាល់ខាងក្នុង (សម្ភារៈបំពេញធ្មេញ សារធាតុ nanopolymers ដែលមិនអាចបំបែកបាន) Class IIa
វិធាន 20. ឧបករណ៍រាតត្បាតដែលមានបំណងគ្រប់គ្រងថ្នាំដោយការស្រូបចូល
ឧបករណ៍រាតត្បាតទាំងអស់ទាក់ទងនឹងច្រកចេញចូលនៃរាងកាយ (ស្រូបចូលសម្រាប់ការព្យាបាលជំនួសនីកូទីន) ថ្នាក់ IIa;
លុះត្រាតែរបៀបនៃសកម្មភាពមានឥទ្ធិពលយ៉ាងសំខាន់ទៅលើប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលឱសថដែលបានគ្រប់គ្រង និងអ្នកដែលមានបំណងសម្រាប់ការព្យាបាលលក្ខខណ្ឌគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ថ្នាក់ II ខ។
ច្បាប់ទី 21. ឧបករណ៍ដែលមានសារធាតុដែលត្រូវបានណែនាំតាមរយៈរន្ធរាងកាយ ឬលាបលើស្បែក
ប្រសិនបើពួកវា ឬសារធាតុរំលាយអាហាររបស់វាត្រូវបានស្រូបចូលទៅក្នុងក្រពះ ឬផ្នែកខាងក្រោមនៃក្រពះពោះវៀន ឬប្រព័ន្ធរាងកាយ គោលបំណងត្រូវបានសម្រេច (សូដ្យូម អាល់ជីនត ស៊ីឡូកលូកាន) ថ្នាក់ទី III;
លាបលើស្បែក បែហោងធ្មែញច្រមុះ និងបែហោងធ្មែញមាត់ខាងលើ pharynx និងដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលបំណងដែលបានគ្រោងទុកនៅក្នុងបែហោងធ្មែញទាំងនេះ (ថ្នាំបាញ់តាមច្រមុះ និងបំពង់ក) Class IIa;
នៅក្នុងករណីផ្សេងទៀតទាំងអស់ (ធ្យូងថ្មធ្វើឱ្យសកម្មតាមមាត់ ការបន្តក់ភ្នែកដែលមានជាតិទឹក) ថ្នាក់ IIb
វិធាន 22. ឧបករណ៍ព្យាបាលសកម្មដែលមានសមត្ថភាពវិនិច្ឆ័យរួមបញ្ចូលគ្នា
ឧបករណ៍ព្យាបាលសកម្ម (ប្រព័ន្ធផ្តល់អាំងស៊ុយលីនរង្វិលជុំបិទដោយស្វ័យប្រវត្តិ ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ខាងក្រៅដោយស្វ័យប្រវត្តិ) ជាមួយនឹងមុខងារវិនិច្ឆ័យរួមបញ្ចូលគ្នា ឬរួមបញ្ចូលគ្នា ដែលជាកត្តាចម្បងក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺជាមួយនឹងឧបករណ៍ (ឧបករណ៍បន្ទោរបង់ខាងក្រៅដោយស្វ័យប្រវត្តិ) ថ្នាក់ III
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២២ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៣