ព័ត៌មាន

ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 2)

តម្រូវការវាយតម្លៃគ្លីនិកក្រោម MDR

ការវាយតម្លៃគ្លីនិក៖

ការវាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាការប្រមូល ការវាយតម្លៃ និងការវិភាគទិន្នន័យគ្លីនិកតាមរយៈវិធីសាស្រ្តបន្ត និងសកម្ម ដោយប្រើប្រាស់ទិន្នន័យគ្លីនិកគ្រប់គ្រាន់។to កំណត់ការអនុលោមតាមតម្រូវការ GSPR ដែលពាក់ព័ន្ធ។

ការស៊ើបអង្កេតគ្លីនិក៖

ធ្វើការស្ទង់មតិជាប្រព័ន្ធនៃសំណាកមនុស្ស ដើម្បីវាយតម្លៃការអនុវត្ត និងសុវត្ថិភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

PMS (ការឃ្លាំមើលទីផ្សារក្រោយ):

សំដៅលើសកម្មភាពទាំងអស់ដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិត និងប្រតិបត្តិករសេដ្ឋកិច្ចផ្សេងទៀតក្នុងកិច្ចសហប្រតិបត្តិការ ដោយមានគោលបំណងបង្កើត និងរក្សានូវនីតិវិធីជាប្រព័ន្ធចុងក្រោយបង្អស់ ដើម្បីប្រមូល និងសង្ខេបបទពិសោធន៍យ៉ាងសកម្មដែលទទួលបានពីឧបករណ៍ដែលត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការ និងអាចរកបាន ឬដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់នៅលើទីផ្សារ។ និងកំណត់ថាតើវិធានការកែតម្រូវ និងបង្ការចាំបាច់ចាំបាច់ត្រូវយល់ដែរឬទេ។

PMCF(ការតាមដានគ្លីនិកទីផ្សារក្រោយ):

វិធីសាស្រ្ត និងនីតិវិធីសម្រាប់ការប្រមូល និងវាយតម្លៃទិន្នន័យគ្លីនិកយ៉ាងសកម្មលើការអនុវត្ត និងសុវត្ថិភាពឧបករណ៍។ជាផ្នែកនៃឯកសារបច្ចេកទេស PMCF ត្រូវបានភ្ជាប់ និងប្រើប្រាស់ដើម្បីធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពផែនការ PMS និង CER ។វាក៏អាចត្រូវបានប្រើជាគំរូសម្រាប់របាយការណ៍ PMCF ផងដែរ។

MDR មាត្រា ១០៖អ្នកផលិតត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃគ្លីនិកដោយអនុលោមតាមតម្រូវការនៃមាត្រា 61 និងឧបសម្ព័ន្ធទី XIV រួមទាំងការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ PMCF ។

MDR មាត្រា ៦១៖ការបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមតម្រូវការសុវត្ថិភាពជាមូលដ្ឋាន និងការអនុវត្តគួរតែផ្អែកលើទិន្នន័យគ្លីនិក ក៏ដូចជាទិន្នន័យពីការតាមដានទីផ្សារក្រោយ PMS ។អ្នកផលិតគួរតែធ្វើការវាយតម្លៃគ្លីនិកទៅតាមផែនការ និងបង្កើតឯកសារជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ។

MDR មាត្រា ៥៤៖សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ III និង IIb ជាក់លាក់ ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងត្រូវអនុវត្តដំណើរការពិគ្រោះយោបល់វាយតម្លៃគ្លីនិក៖

ឧបករណ៍ផ្សាំថ្នាក់ទី III

ឧបករណ៍សកម្ម IIb ដែលត្រូវបានដកចេញពីរាងកាយមនុស្ស ឬត្រូវបានគ្រប់គ្រងទៅរាងកាយមនុស្សក្នុងលក្ខណៈដែលអាចមានគ្រោះថ្នាក់។

ស្ថានភាពខាងក្រោមមិនតម្រូវឱ្យមានដំណើរការពិគ្រោះយោបល់វាយតម្លៃគ្លីនិកទេ៖

បន្តវិញ្ញាបនបត្រដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ MDR;

ការកែប្រែផលិតផលដែលមាននៅលើទីផ្សាររួចហើយដោយក្រុមហ៊ុនផលិតដូចគ្នា។.ការកែប្រែនេះមិនប៉ះពាល់ដល់សមាមាត្រហានិភ័យប្រាក់ចំណេញនៃឧបករណ៍នេះទេ។

មាន CS ដែលពាក់ព័ន្ធ ហើយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងបានបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមច្បាប់tគាត់ផ្នែកលើការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៅក្នុង CS ។