ការបណ្តុះបណ្តាល Hitec Medical MDR - តម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសក្រោម MDR (ផ្នែកទី 1)
| ធាតុ | មាតិកា |
| ការពិពណ៌នាឧបករណ៍ រួមបញ្ចូលកម្មវិធី និងគ្រឿងបន្លាស់ | ការពិពណ៌នាទូទៅនៃផលិតផល រួមទាំងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងអ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។UDI;ការចង្អុលបង្ហាញនិង contraindications;ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់;តម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់;ចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល;បញ្ជីគំរូ;ការពិពណ៌នាសម្ភារៈ;និងសូចនាករការអនុវត្ត។ |
| ព័ត៌មានផ្តល់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិត | ស្លាកនៅលើផលិតផល និងការវេចខ្ចប់របស់ពួកគេ ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។(ប្រើភាសាដែលអាចទទួលយកបានចំពោះរដ្ឋសមាជិក ដែលឧបករណ៍នេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់លក់) |
| ព័ត៌មានអំពីការរចនា និងការផលិត | ព័ត៌មានពេញលេញ និងលក្ខណៈជាក់លាក់សម្រាប់ការយល់ដឹងអំពីដំណាក់កាលរចនានៃឧបករណ៍ ដំណើរការផលិត និងសុពលភាពរបស់វា ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តបន្ទាប់ និងការធ្វើតេស្តផលិតផលចុងក្រោយ។ កំណត់ទីតាំងដែលសកម្មភាពរចនា និងផលិតកម្មនឹងប្រព្រឹត្តទៅ រួមទាំងអ្នកម៉ៅការបន្ត។ |
| តម្រូវការការអនុវត្តសុវត្ថិភាពទូទៅ GSPR | ការបង្ហាញព័ត៌មានសម្រាប់តម្រូវការសុវត្ថិភាពទូទៅ និងការអនុវត្តនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ I;រាប់បញ្ចូលទាំងយុត្តិកម្ម សុពលភាព និងការផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណោះស្រាយដែលបានអនុម័តដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការ។ |
| ការវិភាគហានិភ័យ-អត្ថប្រយោជន៍ និងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ | ការវិភាគអត្ថប្រយោជន៍ហានិភ័យ និងលទ្ធផលនៃការគ្រប់គ្រងហានិភ័យត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ I ។ |
| ការបញ្ជាក់ និងផ្ទៀងផ្ទាត់ផលិតផល | គួរតែមានលទ្ធផល និងការវិភាគសំខាន់ៗនៃការធ្វើតេស្ត/ការសិក្សាផ្ទៀងផ្ទាត់ និងសុពលភាពទាំងអស់ដែលបានអនុវត្ត |
តម្រូវការដាក់ស្លាកនៅក្រោម MDR
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី២៩ ខែធ្នូ ឆ្នាំ២០២៣