សប្តាហ៍នេះ យើងបានធ្វើការបណ្តុះបណ្តាលស្តីពីបទប្បញ្ញត្តិ MDR ។Hitec Medical កំពុងដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រ MDR CE ហើយប៉ាន់ស្មានថានឹងទទួលបានវានៅខែឧសភាក្រោយ។

យើងបានសិក្សាអំពីដំណើរការអភិវឌ្ឍនៃបទប្បញ្ញត្តិ MDR ។

នៅថ្ងៃទី 5 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2017 ទិនានុប្បវត្តិផ្លូវការរបស់សហភាពអឺរ៉ុបបានចេញផ្សាយជាផ្លូវការនូវបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប (MDR) 2017/745 ។

គោលបំណងនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះគឺដើម្បីធានាបាននូវការការពារកាន់តែប្រសើរឡើងនៃសុខភាពសាធារណៈ និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។MDR នឹងជំនួសការណែនាំ 90/385/EEC (ការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្ម) និង 93/42/EEC (ការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។យោងតាមតម្រូវការនៃ MDR មាត្រា 123 MDR បានចូលជាធរមានជាផ្លូវការនៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2017 ហើយបានជំនួសជាផ្លូវការនូវ MDD (93/42/EEC) និង AIMDD (90/385/EEC) នៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2020។

ដោយសារឥទ្ធិពលនៃ COVID-19 សេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការកែសម្រួលកាលបរិច្ឆេទ MDR នៃបទប្បញ្ញត្តិសហភាពអឺរ៉ុបថ្មី MDR នៅថ្ងៃទី 23 ខែមេសា ឆ្នាំ 2020 បានប្រកាសជាផ្លូវការថាការអនុវត្ត MDR ត្រូវបានពន្យារពេលដល់ថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2021។

ចាប់ពីថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2021 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ដែលទើបនឹងដាក់ឱ្យដំណើរការនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការ MDR ។

បន្ទាប់ពីការអនុវត្ត MDR វានៅតែអាចស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រ CE យោងទៅតាម MDD និង AIMDD ក្នុងអំឡុងពេលផ្លាស់ប្តូររយៈពេលបីឆ្នាំ និងរក្សាសុពលភាពនៃវិញ្ញាបនបត្រ។យោងតាមមាត្រា 120 ប្រការ 2 វិញ្ញាបនបត្រ CE ដែលចេញដោយ NB ក្នុងអំឡុងពេលអន្តរកាល នៅតែមានសុពលភាព ប៉ុន្តែមិនត្រូវលើសពី 5 ឆ្នាំគិតចាប់ពីថ្ងៃប្រគល់ និងផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី 27 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2024។

ប៉ុន្តែ វឌ្ឍនភាពនៃ MDR មិនបានរលូនដូចការរំពឹងទុកនោះទេ ហើយគោលនយោបាយបច្ចុប្បន្នមានដូចខាងក្រោម។

មុនថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2024 សហគ្រាសត្រូវដាក់ពាក្យស្នើសុំ MDR ទៅកាន់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់ពួកគេ បន្ទាប់មកវិញ្ញាបនបត្រ MDD របស់ពួកគេ (ឧបករណ៍ IIb, IIa និង I) អាចត្រូវបានបន្តរហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2028។